Tıbbi bitki çaylarına yönelik yeni yönetmelik yürürlüğe girerek üretim, ruhsatlandırma ve satış süreçlerinde kapsamlı değişiklikler getirdi. Yeni düzenlemeyle tedavi amacıyla kullanılan tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı’nın denetimine alınırken bu ürünlerin yalnızca eczaneler aracılığıyla satışına izin verilecek.
Yönetmeliğe göre, tıbbi bitki çayları Sağlık Bakanlığı bünyesindeki Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknik kriterler doğrultusunda değerlendirilerek ruhsatlandırılacak.
Ruhsat Başvuruları 90 Gün İçinde Sonuçlandırılacak
Eksiksiz hazırlanan ruhsat başvurularının en geç 90 gün içerisinde değerlendirilerek sonuçlandırılması hedefleniyor.
Ayrıca ruhsat alan her ürün karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece üretimden dağıtıma ve eczaneye ulaşıncaya kadar tüm süreç elektronik ortamda izlenebilecek.
Marketlerde Satılan Bitki Çaylarından Ayrıldı
Yeni yönetmelikle tedavi amacı taşıyan tıbbi bitki çayları ile gıda amaçlı tüketilen bitki ve meyve çayları arasında hukuki açıdan net bir ayrım oluşturuldu.
Tarım ve Orman Bakanlığı’nın yetki alanında bulunan gıda amaçlı bitki ve meyve çayları marketlerde, aktarlarda ve diğer satış noktalarında satılmaya devam edecek.
Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları ise yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Ruhsat Başvurularında Uzmanlık Şartı Getirildi
Yönetmelikle birlikte ruhsat başvurusu yapacak kişi ve kuruluşlara yönelik yeni kriterler de belirlendi.
Buna göre gerçek kişilerin ilgili alanlarda lisans mezunu olması gerekirken, şirketlerin de gerekli uzman personeli istihdam etmesi zorunlu hale getirildi.
Ürünlerin kalite, güvenlilik ve etkililiğini ortaya koyan bilimsel raporların ise tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, ilgili uzmanlığa ya da fitoterapi sertifikasına sahip kişiler tarafından hazırlanması şart koşuldu.
Endemik Bitkiler İçin Yeni Fırsat
Düzenleme kapsamında ambalajlama standartları da yeniden belirlenirken, Türkiye’ye özgü endemik bitki türlerinin bilimsel kriterler doğrultusunda tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasının önü açıldı.
Yeni yönetmelikle birlikte hem ürün güvenliğinin artırılması hem de fitoterapi alanında bilimsel standartlara uygun üretimin teşvik edilmesi hedefleniyor.