Türk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş’nin Acil Kullanım Onayı Başvurusu
Türk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na, TPOXX 200 mg kapsül ilacının ruhsatlandırma sürecinin başlatılması için yaptığı “acil kullanım onayı” başvurusunun onaylandığını duyurdu. Kamuyu Aydınlatma Platformu’na (KAP) yapılan açıklamada şu bilgilere yer verildi:
Dünya Sağlık Teşkilatı Acil Durum Komitesi tarafından, Maymun Çiçeği Virüsü’nün Uluslararası Öneme Sahip bir ‘Halk Sağlığı Acil Durumu’ olarak ilan edilmesi üzerine, bu virüsün tedavisinde EMA (Avrupa İlaç Ajansı) tarafından onaylı tek müstahzar olan Tecovirimat (ticari ismiyle TPOXX) için Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş ile Siga Pharmaceuticals Inc. (ABD) arasında 19 Eylül 2024 tarihinde Türkiye münhasıran tek yetkili distribütörlük sözleşmesi imzalanmıştır.
Bu anlaşma çerçevesinde, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na, TPOXX 200 mg kapsül ilacının ruhsatlandırma sürecinin başlatılması için 23 Eylül 2024 tarihinde acil kullanım onayı başvurusu yapılmıştır.
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, başvurumuzu değerlendirerek, Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz doğrultusunda “Beşeri tıbbi ürünler için koşullu ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) ihtiyacına yönelik özel durum tespiti başvurusu” kapsamında yaptığımız başvuruyu, “Beşeri tıbbi ürünler için istisnai ruhsatlandırma ihtiyacına yönelik özel durum tespiti başvurusu” türüne aktararak, istisnai ruhsat başvurusu yapılmasına onay vermiştir.
7 Kasım 2024 tarihinde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından firmamıza iletilen “Öncelik Değerlendirme Kurulu Kararı” onay yazısına istinaden, TPOXX isimli Maymun Çiçeği Virüsü ilacı ile ilgili istisnai ruhat başvurusu ile ilgili tüm işlemler firmamızca tamamlanacaktır.
